חֲדָשׁוֹת

השליטה של ​​ה-FDA על קטגוריות שונות של מכשירים רפואיים

דרישות תווית

"רישום מפעל למכשיר או קבלת מספר רישום אינם משמעם בהכרח אישור רשמי של המפעל או מוצריו.כל תיאור שיוצר את הרושם שהרישום או השגת מספר רישום מובילים לאישור רשמי הוא מטעה והופך לזיהוי שגוי" (21CFR 807.39)

זיהוי המוצר והאתר לא צריכים לכלול מספר רישום של חברה או לציין שהחברה שלך רשומה ב-FDA או שאושרה.אם התיאור לעיל מופיע על תווית המוצר או באתר האינטרנט, יש להסירו.

מה זה QSR 820?

קוד התקנות הפדרליות, כותרת 21

חלק 820 תקנת מערכת איכות

QSR כולל שיטות המיושמות על מתקנים ובקרות המיושמות לתכנון, רכש, ייצור, אריזה, תיוג, אחסון, התקנה ושירות של מכשור רפואי.

על פי תקנות 21CFR820, כל חברות המכשור הרפואי המייצאות מוצרים לארצות הברית ולפורטו ריקו חייבות להקים מערכת איכות בהתאם לדרישות QSR

על פי אישור ה-FDA, CDRH יארגן פקחים שיבצעו בדיקות מפעל בחברה.

במהלך תהליך הרישום, הגשת הבקשה לרישום מוצר והוצאה לציבור בחברה,

ה-FDA מניח שהחברה יישמה את תקנות מערכת האיכות;

לכן, בדיקות של תקנות מערכת האיכות נעשות לרוב לאחר השקת המוצר;

הערה: לא ניתן להחליף זה את זה ב-QSR 820 ו-ISO13485.

מה זה 510 (k)?

510 (k) מתייחס למסמכים הטכניים לפני השוק שהוגשו ל-FDA האמריקאי לפני שהמוצר נכנס לשוק האמריקאי.תפקידו להוכיח כי למוצר יש את אותה בטיחות ויעילות כמו מוצרים דומים הנמכרים באופן חוקי בשוק האמריקאי, הידועים בשם Substantially Equivalent SE, שהוא שווה ערך במהותו.

אלמנטים שווים בעיקרם:

שימוש מיועד, עיצוב, שימוש או העברה של אנרגיה, חומרים, ביצועים, בטיחות, יעילות, תיוג, תאימות ביולוגית, תקני תאימות ומאפיינים ישימים אחרים.

אם למכשיר המבוקש יש שימוש חדש, לא יכול להיחשב שווה ערך באופן מהותי.