-
הדרכה של Hitec Medical FDA - ההגדרה של ה-FDA של מכשירים רפואיים - חלק 2
השליטה של ה-FDA על קטגוריות שונות של מכשור רפואי דרישות התווית "רישום מפעל למכשיר או קבלת מספר רישום אין פירושו בהכרח אישור רשמי של המפעל או מוצריו.כל תיאור שיוצר את הרושם שהרישום...קרא עוד -
הדרכה של Hitec Medical FDA -ההגדרה של ה-FDA של מכשירים רפואיים
הדרכה של Hitec Medical FDA -ההגדרה של ה-FDA של מכשירים רפואיים ההגדרה של ה-FDA של מכשירים רפואיים מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, התקנים, כלים, מכונות, מכשירים, צינורות החדרה, ריאגנטים חוץ גופיים, או פריטים קשורים אחרים העומדים בתנאים הבאים, כולל שיתוף. .קרא עוד -
הדרכה של Hitec Medical FDA – מבוא לתקנות ה-FDA
הכשרה של Hitec Medical FDA – מבוא לתקנות ה-FDA Code of Federal Regulations (CFR) CFR הוא שילוב של כללים כלליים וקבועים שפורסמו ופורסמו על ידי סוכנויות ומחלקות ממשלתיות פדרליות ברישום הפדרלי, עם תחולה אוניברסלית והשפעה משפטית...קרא עוד -
בריאות ערבית
בין ה-29 בינואר ל-1 בפברואר 2024, נערכה באופן רשמי במרכז הסחר העולמי של דובאי תערוכת הציוד הרפואי הבינלאומי ה-49 של ערבי Health 2024.זוהי תערוכת הציוד הרפואי המקצועי הבינלאומית הגדולה ביותר במזרח התיכון, עם מגוון שלם של תערוכות ושירותים טובים...קרא עוד -
2024 בריאות ערבית
ברוכים הבאים לבקר ב- Hitec Medical באולם 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec היא יצרנית מקצועית של מוצרים לטיפול בדרכי נשימה, הרדמה, אורולוגי ועירוי.Hitec רשום בתקן ISO13485, רשום ב-FDA בארה"ב, וקבל אישור MDR CE בקרוב.מקווה מאוד ש-Hitec Medical יהיה אחד...קרא עוד -
הכשרת Hitec Medical MDR - דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 2)
הכשרת Hitec Medical MDR – דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 2) דרישות הערכה קלינית תחת MDR הערכה קלינית: הערכה קלינית היא איסוף, הערכה וניתוח של נתונים קליניים באמצעות גישה מתמשכת ופרואקטיבית, תוך שימוש ב...קרא עוד -
הכשרת Hitec Medical MDR - דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 2)
הכשרת Hitec Medical MDR – דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 2) דרישות הערכה קלינית תחת MDR הערכה קלינית: הערכה קלינית היא איסוף, הערכה וניתוח של נתונים קליניים באמצעות גישה מתמשכת ופרואקטיבית, תוך שימוש...קרא עוד -
הכשרת Hitec Medical MDR - דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 1)
הדרכת Hitec Medical MDR – דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 1) אלמנטים תוכן תיאור המכשיר, כלולים תוכנה ואביזרים תיאור כללי של המוצר, כולל השימוש המיועד והמשתמשים המיועדים;UDI;אינדיקציות והתוויות נגד;הוראה...קרא עוד -
הדרכת Hitec Medical MDR - סיווג מוצרים תחת MDR (חלק 2）
הדרכת Hitec Medical MDR – סיווג מוצרים תחת MDR （חלק 2） כלל 10. ציוד אבחון ובדיקה ציוד המשמש לתאורה (מנורות בדיקה, מיקרוסקופים כירורגיים) Class I； להדמיה של תרופות רדיו-פרמצבטיות בגוף (מצלמת גמא) או לאבחון ישיר או לגלות...קרא עוד -
הדרכת Hitec Medical MDR - סיווג מוצר תחת MDR (חלק 1）
סיווג המוצר תחת MDR בהתבסס על השימוש המיועד במוצר, הוא מחולק לארבע רמות סיכון: I, IIa, IIb, III (ניתן לחלק את המחלקה I ל-Is, Im, Ir, בהתאם לתנאים בפועל; שלוש הקטגוריות הללו גם לדרוש אישור צד שלישי לפני קבלת אישור CE...קרא עוד -
אימון MDR רפואי של Hitec - הגדרת מונחי MDR （חלק 2）
Hitec Medical MDR הדרכה - הגדרת תנאי MDR （חלק 2） כוונת שימוש היצרן מייעד את השימוש בהערכה קלינית בהתבסס על הנתונים הניתנים בתוויות, בהוראות, בחומרי קידום מכירות או מכירה, או בהצהרות.תווית טקסט מודפס או מידע גרפי המופיע על...קרא עוד -
הכשרת Hitec Medical MDR - הגדרת מונחי MDR
הדרכה של Hitec Medical MDR – הגדרת מונחי MDR מכשיר רפואי זה מתייחס לכל מכשיר, ציוד, מכשיר, תוכנה, שתל, ריאגנט, חומר או פריט אחר המשמש אך ורק או בשילוב על ידי יצרן למטרות רפואיות ספציפיות אחת או יותר באדם. גוף: אבחון,...קרא עוד
