חֲדָשׁוֹת

Hitec Medicalה-FDAהכשרה של ה-FDADהגדרה שלMאדיDeפגמים

ה-FDADהגדרה שלMאדיDeפגמים

מכשירים רפואיים מתייחסים למכשירים, מכשירים, כלים, מכונות, מכשירים, צינורות החדרה, ריאגנטים חוץ גופיים או פריטים קשורים אחרים העומדים בתנאים הבאים, כולל רכיבים, חלקים או אביזרים: אלה הרשומים במפורש באוסף המרשם הלאומי הרשמי של הנוסחה הלאומית או הפרמקופיה של ארצות הברית או מצורפים לשניים הנזכרים לעיל;מיועד לשימוש באבחון מחלות של בעלי חיים או בני אדם או מצבים פיזיים אחרים;או משמש לריפוי, הקלה או טיפול במחלות;נועד להשפיע על תפקוד או מבנה של חיה או גוף אנושי, אך מבלי להסתמך על תגובות כימיות בבעלי החיים או בגוף האדם או בגוף האדם כדי להשיג את מטרתו העיקרית, ומבלי להסתמך על חילוף החומרים כדי להשיג את מטרתו העיקרית.

סיווג המכשור הרפואי של ה-FDA

בקרה כללית סוג I

בקרה כללית Class II+בקרה מיוחדת

הודעה מוקדמת (PMN), 510 (K)

בקרה כללית Class III+אישור טרום שוק

אישור קדם-שוק (PMA)

העיקרון הוא לסווג מוצרים לפי רמת הסיכון שלהם.

ל-FDA יש כיום למעלה מ-1700 קטגוריות של מכשירים, המחולקות ל-16 אזורי יישומים מיוחדים.