חֲדָשׁוֹת

Hitec Medicalה-FDAהדרכה - מבוא לתקנות ה-FDA

קוד התקנות הפדרליות (CFR)

CFR הוא שילוב של כללים כלליים וקבועים שפורסמו ופורסמו על ידי סוכנויות ומחלקות ממשלתיות פדרליות במרשם הפדרלי, עם תחולה אוניברסלית והשפעות משפטיות.

ישנם בסך הכל 50 מאמרי CFR (כותרת), שבחלקם יש פרקים (כתוביות) המייצגים תחומים שונים של תקנות פדרליות;לכל מאמר מספר חלקים, שכל אחד מהם ניתן לחלק נוסף לפרקים ולחלקים.

21 CFR היא תקנה למזון, תרופות ומכשור רפואי, המורכבת מתשעה פרקים, כולל חלקים 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, ו-1300 עד הסוף.

סעיפים 800-1299 לפרק 8 הם תקנות על מכשור רפואי.

לדוגמה, 21CFR Part 820 הוא דרישת סקירה עבור תקנות מערכת איכות.