הכשרת Hitec Medical MDR – הגדרת מונחי MDR

מיכשור רפואי

זה מתייחס לכל מכשיר, ציוד, מכשיר, תוכנה, שתל, מגיב, חומר או פריט אחר המשמש אך ורק או בשילוב על ידי יצרן למטרות רפואיות ספציפיות אחת או יותר בגוף האדם:

• אבחון, מניעה, ניטור, חיזוי, פרוגנוזה, טיפול או הפוגה של מחלות;
• אבחון, ניטור, טיפול, הקלה ופיצוי בגין פציעות או נכויות;
• מחקר, החלפה וויסות של תהליכים או מצבים אנטומיים, פיזיולוגיים או פתולוגיים;
• לספק מידע באמצעות בדיקות חוץ גופיות של דגימות מגוף האדם, לרבות איברים, דם ורקמות שנתרמו;
• התועלת שלו מושגת בעיקר באמצעים פיזיים ואחרים, לא באמצעות פרמקולוגיה, אימונולוגיה או מטבוליזם, או למרות ששיטות אלה מעורבות, הן ממלאות רק תפקיד עזר;
• מכשירים עם מטרות שליטה או תמיכה
• משמש במיוחד לניקוי, חיטוי או סטריליזציה של מכשירים.

מכשיר פעיל

כל מכשיר הפועל כמקור אנרגיה מלבד הסתמכות על גוף האדם או כוח המשיכה, ומתפקד על ידי שינוי צפיפות האנרגיה או המרת אנרגיה.התקנים המשמשים להעברת אנרגיה, חומרים או אלמנטים אחרים בין מכשירים פעילים לחולים ללא שינויים משמעותיים לא ייחשבו כמכשירים פעילים.

מכשיר פולשני

כל מכשיר שחודר לגוף האדם דרך ערוצים או משטחים טבעיים.

חבילת נהלים

שילוב של מוצרים ארוזים יחד ומשווקים למטרות רפואיות ספציפיות.

יַצרָן

אדם טבעי או משפטי המייצר או משפץ באופן מלא מכשיר או מכשיר שתוכנן, יוצר או שופץ במלואו ומוכר את המכשיר בשמו או בסימן המסחרי שלו.

משפץ לחלוטין

בהתבסס על הגדרת היצרן, הכוונה היא לשיפוץ מלא של מכשירים שיצאו לשוק או שהוכנסו לשימוש, או שימוש במכשירים משומשים לייצור מכשירים חדשים העומדים בתקנה זו ומעניקים למכשירים המחודשים תוחלת חיים חדשה. 

בא - כוח

כל אדם טבעי או משפטי המזוהה בתוך האיחוד האירופי המקבל ומקבל אישור בכתב מיצרן הממוקם מחוץ לאיחוד האירופי לנקוט בכל הפעולות בשם היצרן בהתאם לחובות המוטלות על ידי תקנה זו על היצרן.

יְבוּאָן

כל אדם טבעי או משפטי המזוהה בתוך האיחוד האירופי המוציא לשוק האיחוד האירופי מכשירים ממדינות שלישיות.

מפיצים

כל אדם טבעי או משפטי בספק, מלבד היצרן או היבואן, רשאי להוציא את המכשיר לשוק עד לכניסתו לשימוש.

זיהוי מכשיר ייחודי (UDI)

סדרה של תווים מספריים או אלפאנומריים שנוצרו באמצעות תקני זיהוי וקידוד מכשירים מוכרים בעולם, המאפשרים זיהוי ברור של מכשירים ספציפיים בשוק.