אימון MDR רפואי של Hitec - הגדרת מונחי MDR （חלק 2）

מתכוון להשתמש

היצרן מייעד את השימוש בהערכה קלינית בהתבסס על הנתונים המסופקים בתוויות, הוראות, חומרי קידום מכירות או מכירה, או הצהרות.

תווית

טקסט מודפס או מידע גרפי המופיע על המכשיר עצמו, או על אריזות מכשירים שונות או אריזות מרובות מכשירים.

הוראה

מידע שסופק על ידי היצרן כדי ליידע את משתמשי המכשיר על השימוש המיועד, השימוש הנכון ואמצעי הזהירות של המוצר.

לְהִסְתָכֵּן

השילוב של הסתברות וחומרת הסיכונים.

 תופעת לוואי

בהקשר של מחקר קליני, בין אם הוא קשור למכשיר המחקר, שיטות רפואיות שליליות כלשהן, מחלות או פציעות בלתי צפויות, או כל סימן קליני שלילי, לרבות ממצאי מעבדה חריגים, בקרב נבדקים, משתמשים או אחרים.

 פעולה מתקנת בטיחות בשטח

אמצעי התיקון שננקטים על ידי היצרנים מסיבות טכניות או רפואיות נועדו למנוע או להפחית את הסיכון לאירועים חריגים חמורים הקשורים למכשירים מספקים בשוק.