סיווג מוצרים תחת MDR
בהתבסס על השימוש המיועד במוצר, הוא מחולק לארבע רמות סיכון: I, IIa, IIb, III (ניתן לחלק את המחלקה I ל-Is, Im, Ir, לפי התנאים בפועל;שלוש הקטגוריות הללו דורשות גם אישור צד שלישי לפני קבלת תעודת CE.הנפקה.)
התנאים המבוססים על כללי סיווג מותאמים מ-18 כללים בתקופת MDD ל-22 כללים
סיווג מוצרים על סמך סיכון;כאשר מכשיר רפואי כפוף למספר כללים, נעשה שימוש בכלל הסיווג ברמה הגבוהה ביותר.
| Tשימוש זמני | מתייחס לשימוש רצוף רגיל צפוי שלא יעלה על 60 דקות |
| Sהורט-שימוש במונח | מתייחס לשימוש רגיל צפוי בין 60 דקות ל-30 יום. |
| ארוך-שימוש במונח | מתייחס לשימוש רצוף רגיל צפוי למשך יותר מ-30 יום. |
| Bפתח אודי | כל פתח טבעי בגוף, כמו גם המשטח החיצוני של גלגל העין, או כל פתח מלאכותי קבוע, כמו סטומה. |
| מכשירים פולשניים כירורגיים | מכשירים פולשניים החודרים לגוף מפני השטח, לרבות דרך ריריות של פתחי גוף במהלך ניתוח |
| Rמכשירי ניתוח ניתנים לשימוש | הכוונה למכשיר המיועד לשימוש כירורגי על ידי חיתוך, קידוח, ניסור, גרידה, סתתים, הידוק, כיווץ, גזירה או אמצעים דומים, שאינו מחובר לשום מכשיר רפואי פעיל וניתן לעשות בו שימוש חוזר לאחר עיבוד מתאים. |
| ציוד טיפולי פעיל | כל מכשיר פעיל, בין אם נעשה בו שימוש לבד או בשילוב עם מכשירים אחרים, כדי לתמוך, לשנות, להחליף או לשחזר תפקוד או מבנה ביולוגיים לצורך טיפול או הקלה במחלות, פציעה או נכות. |
| מכשירים פעילים לאבחון ובדיקה | הכוונה לכל מכשיר פעיל, בין אם נעשה בו שימוש לבד או בשילוב עם מכשירים אחרים, המשמש לאיתור, אבחון, זיהוי או טיפול בהפרעה פיזיולוגית, מצב בריאותי, מחלה או מום מולד. |
| Cמערכת הדם הפנימית | הכוונה ל: עורק ריאתי, אבי העורקים עולה, אבי העורקים הקשת, אבי העורקים היורד עם התפצלות עורקים, עורק כלילי, עורק צוואר משותף, עורק צוואר חיצוני, עורק צוואר פנימי, עורק מוח, גזע ברכיוצפלי, וריד לב, וריד ריאתי, וריד ריאתי, ווריד ריאתי וונה נבוב. |
| Cמערכת העצבים הפנימית | מתייחס למוח, קרומי המוח וחוט השדרה |
כללים 1 עד 4. כל המכשירים הלא פולשניים שייכים לכיתה I אלא אם כן הם:
לאחסון דם או נוזלי גוף אחרים (מלבד שקיות דם) Class IIa;
השתמש ב-Class IIa בקשר עם מכשירים פעילים מ-Class IIa ומעלה;
שינוי בהרכב נוזלי הגוף מקטגוריה IIa/IIb, קטגוריית חבישה לפצעים IIa/IIb.
כלל 5. מכשירים רפואיים הפולשים לגוף האדם
יישום זמני (חומרי דחיסה דנטליים, כפפות בדיקה) Class I;
שימוש לטווח קצר (קטטרים, עדשות מגע) Class IIa;
שימוש ארוך טווח (סטנטים בשופכה) Class IIb.
כללים 6~8, מכשירי טראומה כירורגית
מכשירי ניתוח לשימוש חוזר (מלקחיים, צירים) Class I;
שימוש זמני או לטווח קצר (מחטי תפרים, כפפות ניתוח) Class IIa;
שימוש לטווח ארוך (פסאודורתרוזיס, עדשה) Class IIb;
מכשירים במגע עם מערכת הדם המרכזית או מערכת העצבים המרכזית Class III.
כלל 9. מכשירים שנותנים או מחליפים אנרגיה Class IIa (שרירממריצים, מקדחות חשמליות, מכונות פוטותרפיה לעור, מכשירי שמיעה)
עבודה בצורה שעלולה להיות מסוכנת (אלקטרוכירורגיה בתדירות גבוהה, ליטוטריפטר קולי, חממה לתינוקות) Class IIb;
פליטת קרינה מייננת למטרות טיפוליות (ציקלוטרון, מאיץ ליניארי) Class IIb;
כל המכשירים המשמשים לשליטה, זיהוי או השפעה ישירה על הביצועים של מכשירים פעילים מושתלים (דפיברילטורים מושתלים, מקליטי לולאה מושתלים) Class III.
זמן פרסום: 13 בדצמבר 2023