חֲדָשׁוֹת

הדרכת Hitec Medical MDR – סיווג מוצרים תחת MDR（חֵלֶק 2）

כלל 10. ציוד אבחון ובדיקה

ציוד המשמש לתאורה (מנורות בדיקה, מיקרוסקופים כירורגיים) Class I；

להדמיה של תרופות רדיו-פרמצבטיות בגוף (מצלמת גמא) או לאבחון ישיר או זיהוי של תהליכים פיזיולוגיים חשובים (אלקטרוקרדיוגרמה, מנוע מוח, מכשיר למדידת לחץ דם אלקטרוני) Class IIa；

משמש לניטור תפקודים פיזיולוגיים במצבים מסוכנים (מנתחי גזי דם במהלך ניתוח) או פליטת קרינה מייננת ומשמש לאבחון או טיפול (מכונות אבחון רנטגן,) Class IIb.

כלל 11. תוכנה המשמשת לספק מידע קבלת החלטות למטרות אבחון או טיפוליות Class IIa

כלל 12. מכשירים פעילים השולטים בכניסה וביציאה של תרופות או חומרים אחרים לגוף האדם Class IIa (שואבים, משאבות אספקה)

כגון עבודה בצורה שעלולה להיות מסוכנת (תרופות נרקוטיות, מאווררים, מכונות דיאליזה) Class IIb

כלל 13. כל שאר המכשירים הרפואיים הפעילים שייכים ל-Class I

כגון: מנורת תצפית, כסא שיניים, כיסא גלגלים חשמלי, מיטה חשמלית

SמיוחדRules

כלל 14. מכשירים המכילים תרופות עזר ותמציות דם אנושיות כרכיבים Class III

כגון: מלט עצם אנטיביוטי, חומרים לטיפול שורש המכילים אנטיביוטיקה, צנתרים מצופים בנוגדי קרישה

כלל 15, ציוד לתכנון משפחה

כל המכשירים המשמשים למניעת הריון או למניעת העברת מחלות מין (אמצעי מניעה) Class IIb;

מכשירי השתלה או פולשניים לטווח ארוך (מכשירי קשירת חצוצרות) Class III

כלל 16. מכשירים מנוקים או מעוקרים

כל הציוד המשמש אך ורק לחיטוי או חיטוי מסווג כ- Class IIa;

כל הציוד שתוכנן במיוחד לחיטוי, ניקוי ושטיפה של עדשות מגע עם לחות מסווגים כ- Class IIb.

כלל 17. ציוד להקלטת תמונות אבחון רנטגן Class IIa

כלל 18, ציוד המיוצר מרקמות, תאים או נגזרות ממקור אנושי או בעל חיים, מחלקה III

כגון מסתמי לב ביולוגיים שמקורם בבעלי חיים, חבישות קסנוגרפט, חומרי מילוי עוריים של קולגן

כלל 19. כל המכשירים המשלבים או מכילים ננו-חומרים

עם פוטנציאל לחשיפה פנימית גבוהה או מתונה (ננו חומרים מתכלים למילוי עצם) מחלקה III;

מציג פוטנציאל חשיפה פנימי נמוך (ברגי קיבוע עצם מצופים ננו) Class IIb;

מציג פוטנציאל זניח לחשיפה פנימית (חומרי מילוי שיניים, ננופולימרים בלתי מתכלים) Class IIa

כלל 20. מכשירים פולשניים המיועדים למתן תרופות בשאיפה

כל המכשירים הפולשניים הנוגעים לפתחי הגוף (משאפים לטיפול בתחליפי ניקוטין) Class IIa;

אלא אם לאופן הפעולה יש השפעה משמעותית על היעילות והבטיחות של התכשיר הניתן ואלו המיועדים לטיפול במצבים מסכני חיים Class II b

כלל 21. מכשירים המורכבים מחומרים המוכנסים דרך פתח של הגוף או מורחים על העור

אם הם, או המטבוליטים שלהם, נספגים בקיבה או במערכת העיכול התחתונה או במערכת הגוף, המטרה הושגה (נתרן אלגינט, קסילוגלוקן) Class III;

מיושמים על העור, חלל האף וחלל הפה מעל הלוע ולהשגת מטרתם בחללים אלה (תרסיסים לאף ולגרון,) Class IIa;

בכל שאר המקרים (פחם מופעל דרך הפה, טיפות עיניים מומלחות) Class IIb

כלל 22. ציוד טיפול פעיל עם יכולות אבחון משולבות

מכשירים טיפוליים פעילים (מערכות העברת אינסולין אוטומטיות בלולאה סגורה, דפיברילטורים חיצוניים אוטומטיים) עם פונקציות אבחון משולבות או משולבות שהן הגורם העיקרי בטיפול בחולה במכשיר (דפיברילטור חיצוני אוטומטי) Class III