חֲדָשׁוֹת

הכשרת Hitec Medical MDR - דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 2)

דרישות הערכה קלינית תחת MDR

הערכה קלינית:

הערכה קלינית היא איסוף, הערכה וניתוח של נתונים קליניים באמצעות גישה מתמשכת ויזומה, תוך ניצול מספיק נתונים קלינייםto לקבוע עמידה בדרישות ה-GSPR הרלוונטיות.

בדיקה קלינית:

ערוך סקר שיטתי של דגימות אנושיות כדי להעריך את הביצועים והבטיחות של מכשור רפואי.

PMS (מעקב אחר שוק):

הכוונה לכל הפעילויות המבוצעות על ידי יצרנים וגורמים כלכליים אחרים בשיתוף פעולה, במטרה לבסס ולתחזק את הנהלים השיטתיים העדכניים ביותר לאיסוף ולסיכום חוויות שנצברו ממכשירים שהושקו וזמינים או הוכנסו לשימוש בשוק. ולקבוע האם יש להבין את אמצעי התיקון והמניעה הדרושים.

PMCF(מעקב קליני לאחר שוק):

שיטה ונוהל לאיסוף פעיל והערכת נתונים קליניים על ביצועי ובטיחות המכשיר.כחלק מהתיעוד הטכני, PMCF מחובר ומשמש לעדכון תוכנית PMS ו-CER.זה יכול לשמש גם כתבנית עבור דוחות PMCF.

MDR סעיף 10:היצרנים יבצעו הערכות קליניות בהתאם לדרישות סעיף 61 ובנספח XIV, כולל PMCF מעקב קליני לאחר שוק.

MDR סעיף 61:אישור עמידה בדרישות בטיחות וביצועים בסיסיות צריך להתבסס על נתונים קליניים, כמו גם נתונים מ-PMS לאחר מעקב שוק.על היצרנים לערוך הערכות קליניות בהתאם לתוכנית ולגבש מסמכים כתובים.

MDR סעיף 54:עבור מכשירים ספציפיים מסוג III ו-IIb, הגוף המודיע יישם תהליך ייעוץ להערכה קלינית:

מכשירים ניתנים להשתלה Class III

התקנים פעילים IIb המורחקים מגוף האדם או ניתנים לגוף האדם באופן שעלול להיות מסוכן.

המצבים הבאים אינם דורשים תהליך ייעוץ להערכה קלינית:

חידוש תעודות בהתאם לתקנות MDR;

שינוי של מוצרים שכבר נמצאים בשוק על ידי אותו יצרן.שינוי זה אינו משפיע על יחס סיכון הרווח של המכשיר;

יש CS רלוונטי והגוף המודיע אישר תאימותtהחלק על הערכה קלינית ב- CS.