הכשרת Hitec Medical MDR - דרישות תיעוד טכני תחת MDR (חלק 1)
| אלמנטים | תוֹכֶן |
| תיאור המכשיר, כולל תוכנה ואביזרים | תיאור כללי של המוצר, לרבות השימוש המיועד והמשתמשים המיועדים;UDI;אינדיקציות והתוויות נגד;הוראות לשימוש;דרישות משתמש;סיווג מוצרים;רשימת דגמים;תיאור החומר;ומחווני ביצועים. |
| מידע מסופק על ידי היצרן | תוויות על מוצרים ואריזותיהם, הוראות שימוש.(השתמש בשפה המקובלת על המדינה החברית שבה המכשיר מיועד למכירה) |
| מידע על עיצוב וייצור | מידע ומפרטים מלאים להבנת שלב התכנון של המכשיר, תהליך הייצור ואימותו, ניטור רציף ובדיקת מוצר סופי. זהה את האתר שבו יתקיימו פעילויות התכנון והייצור, כולל קבלני משנה. |
| דרישות ביצועי בטיחות כלליות GSPR | מידע הדגמה לדרישות בטיחות וביצועים כלליות בנספח I;כולל הצדקה, תיקוף ואימות של פתרונות שאומצו כדי לעמוד בדרישות. |
| ניתוח סיכון-תועלת וניהול סיכונים | ניתוח תועלת הסיכון ותוצאות ניהול הסיכונים כלולים בנספח I. |
| אימות ואימות מוצר | צריך להכיל את התוצאות והניתוחים הקריטיים של כל בדיקות/מחקרי האימות והאימות שבוצעו |
דרישות תיוג תחת MDR
זמן פרסום: 29 בדצמבר 2023