השבוע קיימנו הדרכה בנושא תקנות MDR.Hitec Medical מבקשת תעודת MDR CE ומעריכה לקבל אותה במאי הבא.

למדנו על תהליך הפיתוח של תקנות MDR.

ב-5 במאי 2017, כתב העת הרשמי של האיחוד האירופי פרסם באופן רשמי את תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR) 2017/745.

מטרת תקנה זו היא להבטיח הגנה טובה יותר על בריאות הציבור ובטיחות החולה.MDR יחליף את הנחיות 90/385/EEC (הנחיית מכשיר רפואי מושתל פעיל) ו-93/42/EEC (הנחיית ציוד רפואי).על פי הדרישות של MDR סעיף 123, MDR נכנסה לתוקף באופן רשמי ב-26 במאי 2017 והחליף רשמית את MDD (93/42/EEC) ו- AIMDD (90/385/EEC) ב-26 במאי 2020.

בשל ההשפעה של COVID-19, ההודעה על עדכון תאריך ה-MDR של תקנת האיחוד האירופי החדשה MDR ב-23 באפריל 2020 הודיעה רשמית כי יישום ה-MDR נדחה ל-26 במאי 2021.

החל מה-26 במאי 2021, כל המכשירים הרפואיים שהושקו לאחרונה באיחוד האירופי חייבים לעמוד בדרישות MDR.

לאחר יישום MDR, עדיין ניתן להגיש בקשה לתעודות CE לפי MDD ו-AIMDD בתקופת המעבר של שלוש שנים ולשמור על תוקף התעודות.על פי סעיף 120 סעיף 2, תעודת ה-CE שהונפקה על ידי NB במהלך תקופת המעבר תישאר בתוקף, אך לא תעלה על 5 שנים מתאריך המסירה שלה ותפוג ב-27 במאי 2024.

אבל, ההתקדמות של MDR לא הייתה חלקה כמצופה, והמדיניות הנוכחית היא כדלקמן,

לפני 26 במאי 2024, ארגונים חייבים להגיש בקשה ל-MDR לגופים המיושרים שלהם, ואז ניתן להאריך את אישורי ה-MDD שלהם (IIb, IIa ו-I) עד 31 בדצמבר 2028.